關于注射用炎琥寧說明書修訂的通告

廣大公眾：

峨眉山通惠制藥有限公司依據國家藥品監督管理局2025年03月13日發布的國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）要求將在近期對注射用炎琥寧說明書增加黑框警告，并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】下內容進行修訂，請知悉。

修訂后內容如下：

一、增加警示語（增加黑框）

接受本品治療的患者有發生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。

二、【不良反應】項下修訂為以下內容

上市后監測發現本品有以下不良反應（發生率未知）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性紫癜、多形性紅斑。

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。

全身及給藥部位反應：寒戰、發熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。

免疫系統：過敏反應、類過敏反應、過敏性休克。

呼吸系統：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。

神經及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識模糊、暈厥。

心血管系統：心悸、心動過速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。

眼部：視覺損害、視物模糊。

血液系統：血小板減少、白細胞減少、粒細胞減少。

其他：肝功能異常、肌痛、關節痛、耳鳴、排尿困難。

三、【禁忌】項應包含以下內容

1.對本品及所含成分過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.6歲及以下兒童禁用。

【注意事項】項應包含以下內容

1.本品有發生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦發生嚴重過敏反應如出現呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀和體征，應立即停藥，并采取適當的緊急救治措施。

2.本品應單獨使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時應更換輸液器。

3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現混濁的報告，避免配伍使用。

五、【兒童用藥】項下增加以下內容

6歲及以下兒童禁用。

如您對這本通告中的信息有任何疑問，您可以通過撥打本公司質量服務電話電話0833-5093398或發送郵件至郵箱[email protected]聯系我們。我們將竭誠為您服務。

峨眉山通惠制藥有限公司

2025年4月14日